Povlačenje lijeka zbog sumnje u neispravnost

Farmaceutska tvrtka Belupo povlači serije poznatog lijeka Rudakol, koji se koristi za olakšavanje simptoma sindroma nadraženog crijeva, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći. Prema današnjem priopćenju Agencije za lijekove, povlačenje obuhvaća serije EMBCD3007A, EMBCD3001A, EMBCD3008A i EMBCD2035C.

Povlačenje se provodi do razine ljekarni zbog sumnje u neispravnost koja je utvrđena tijekom ispitivanja stabilnosti, gdje je rezultat bio izvan granica specifikacija za parametar oslobađanja djelatne tvari.

Unatoč povlačenju, Agencija za lijekove naglašava da trenutno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Na hrvatskom tržištu su dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene ovom neispravnošću, te povlačenje ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.

Belupo, nositelj odobrenja za Rudakol 200 mg, tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem, surađuje s Agencijom za lijekove kako bi osigurao da postupak povlačenja prođe glatko i bez problema za korisnike.