HALMED o nuspojavama cjepiva protiv korone

Hrvatska agencija za lijekove (HALMED) u 2022. godini zaprimila je ukupno 4.485 prijava sumnji na nuspojave lijekova u RH, što je više no upola manje nego u godini ranije, jednostavno zato što se lani smanjio broj prijava nuspojava cjepiva protiv covida.

U odnosu na 2020. godinu (kad još nisu krenula cijepljenja protiv covida), lani je zaprimljeno 11 posto više prijava na nuspojave. Pritom, najveći udio prijava u 2022. godini zaprimljen je od liječnika (64%), kao i prethodnih godina, nakon čega slijede pacijenti/korisnici lijeka (17%) te ljekarnici (12%).

Od toga su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet proslijedili 41 posto prijava, koje su zaprimili od zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijeka.

Udio prijava koje sadrže nuspojave koje ispunjavaju najmanje jedan od kriterija prema kojima se klasificiraju kao ozbiljne iznosi 49 posto, te je viši također zato što prijave nuspojava na cjepiva protiv covida najčešće nisu klasificirane kao ozbiljne. Ove brojek slične su kao i 2020. godine.

HALMED je lani zaprimio 673 prijave sumnji na nuspojave cjepiva, od čega je 561 prijava bila za cjepiva protiv covida.

Najčešće prijavljene nuspojave cjepiva u 2022. godini bile su vrućica i povišena tjelesna temperatura, reakcije na mjestu primjene cjepiva poput oticanja, crvenila i boli te slabost. Najčešće prijavljene nuspojave cjepiva protiv covida u 2022. godini bile su vrućica i povišena tjelesna temperatura, glavobolja, bol na mjestu primjene cjepiva, slabost i bol u udovima, odnosno riječ je o očekivanim nuspojavama cjepiva.

Među 2.616 prijava sumnje na ozbiljne nuspojave lijeka, 1.896 odnosilo se na medicinski značajno ozbiljno stanje, 384 tražilo je hospitalizaciju, 117 bilo je ugrožavajuće za život, a u 178 slučajeva radilo se o smrti kod koje se sumnjalo na povezanost s nuspojavom lijeka.

Broj prijava u kojima se sumnja da je smrtni ishod nastao kao posljedica nuspojave lijeka u 2022. godini veći je u odnosu na 2021. godinu, kada je zaprimljeno 137 prijava sa smrtnih ishodom. Analizom podataka o lijekovima za koje je prijavljena sumnja na nuspojavu sa smrtnim
ishodom uočava se da se, jednako kao i 2021. godine, u najvećem broju prijava radi o lijekovima iz ATK skupine L, odnosno lijekovima za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatorima.

U najvećem broju smrtnih slučajeva pacijenti su imali tešku osnovnu bolest, primjerice zloćudnu ili nasljednu metaboličku bolest, kardiovaskularnu bolest ili transplantaciju organa, što otežava procjenu uzročno-posljedične povezanosti između primjene lijeka i nuspojave.
Od svih prijavljenih nuspojava, 82 posto pripisano je pretjeranom farmakološkom učinku lijeka, a a 15,8 posto pripisano je imunoalergijskoj reakciji.

HALMED je prošle godine zaprimio i 1.318 prijava otrovanja lijekovima, s tim da su ukupno 644 prijave sadržavale podatak o nuspojavi lijeka, dok 674 prijave nisu sadržavale podatak o nuspojavi lijeka, ili je u njima bilo jasno navedeno da nije došlo do nuspojave.

Agencija je sažela i podatke koji se odnose samo na prijavu nuspojava cjepiva protiv covida, o čemu je bilo puno javnih rasprava u pandemiji.

U 2022. godini zaprimljene su tako 383 prijave sumnji na nuspojave cjepiva Comirnaty (Pfizer/BioNTech), 83 prijave na cjepivo Spikevax (Moderna), 54 prijave na cjepivo Vaxzevria (AstraZeneca), 43 prijave na cjepivo Jcovden (Janssen) te 3 prijave na cjepivo Nuvaxovid
(Novavax).

U Agenciji napominju da razlike u broju prijava sumnji na nuspojave između pojedinih cjepiva ne upućuju na razlike u sigurnosnom
profilu cjepiva. Udjeli broja prijava po broju primijenjenih doza po pojedinom cjepivu izrazito su niski i podjednaki su za sva cjepiva protiv covida.

Sumnja da je smrtni ishod nastupio kao nuspojava cjepiva protiv covida zaprimljena je u 10 slučajeva u 2022. godini.

Slijedom provedene ocjene, za 4 prijave uzročnoposljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena je kao : “Nije vjerojatna”. Za 6 prijava uzročno-posljedičnu povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda u trenutku zaključenja podataka za izradu Izvješća nije bilo moguće ocijeniti iz dostupnih podataka. Za sve navedene prijave zatražena je dodatna medicinska dokumentacija, koja nije dostavljena uz inicijalnu prijavu, a nužna je za provođenje ocjene, kažu u HALMED-u.